【香港要闻】常设注册卖廿年 中成药无王管

发布日期:2021-06-01 20:17   来源:未知   阅读:

星岛环球网新闻:香港文汇报讯 (记者 岑志刚)申诉专员公署自动调查政府对未注册中成药产品的规管,发现中成药注册制度生效十多年以来,在逾1.8万宗申请之中,超过三分之一、约6,800款仍为临时注册药物,在市面售卖近20年,甚至有成分主要是中药的"中药保健食品",加入非中药成分后,毋须注册可在市面销售。

■申述专员公署发明约6,800款中成药仍为常设注册药物,在市道售卖近20年。香港文汇报记者曾庆威 摄

《中医药条例》规定,所有契合中成药定义的产品必需注册,在保险、品质及功效上须合乎划定注册要求,方可在香港入口、制造和销售。现时针对中成药产品有三种注册证明书或通知书,即"中成药注册证实书"(HKC)及属临时注册性质的"确认中成药过渡性注册通知书"(HKP)和"确认中成药注册(非过渡性)申请告诉书"(HKNT)。

申诉署发现,截至今年6月30日,在逾1.8万宗中成药注册申请中,只有不足10%成功注册为HKC,超过三分一、约6,800个仍属暂时注册的HKP及HKNT,大局部已在市面售卖近20年仍未获正式注册。

公署指出,HKP及HKNT属过渡性的注册部署,但自中成药必须注册的条文于2010年实行后,已"过渡"8年,批评中成药注册进度缓慢,形容情况恶劣。

公署指出,大批"长期过渡"个案反应政府对HKP及HKNT的将来路向不清楚目的及时光表;而未能胜利注册为HKC的中成药仍可在市面出卖,无疑减低制作商持续申请注册的诱因。公署并指,业界批驳注册请求严苛、本钱昂扬,合资历化验所未几,并广泛以为政府在供给技巧声援方面依然不足。

公署续指,卫生署对中成药出产商的支援配套不足、与业界沟通不足,有业界反映合资格的化验所不多、注册要求严苛、成本高昂等问题,并认为政府在提供技术支援方面仍旧不足。

考察并发现,现行法例下中成药的定义造陈规管漏洞,部门市面有售的"中药保健食品",成分重要是中药,但参加其余非中药成分如食物,毋须注册便可在市面发售,完整不受《中医药条例》规管。部分产品名称与注册中成药一样,成分大部分一样,宣称的药效一样,甚至属统一生产商,个别产品更含有《中医药条例》附表一所列毒性较强的中药材,可能对市民健康形成要挟。

倡认证增中药师认受性

公署建议政府检讨《中医药条例》,梗塞有关中成药定义的破绽,限度中药保健食物采取与中成药雷同名称;检查现时的注册轨制,订定时间指标,并检视审批人手须要,加快过渡性注册转为正式注册;增强与业界的沟通和增援,考虑设立中药师认证制度,确立中药师的正当位置及专业认受性。

卫署拟明年提修订建议

食品及卫生局、卫生署回应时表现,认同目前规管中成药有改良空间,会踊跃斟酌跟跟进讲演的建议,包含修订《中医药条例》的中成药定义,并透过5亿元的中医药发展基金援助业界。当局指出,卫生署行将就订正《条例》的倡议向香港中医药治理委员会辖下中药组汇报,打算明年下半年向破法会交代修订提议。

对中成药注册进度迟缓,当局回应称近年已积极提供技术支援,中成药注册情形近年已大有改善,会继承积极探讨进一步加快中成药注册,包括透过中医药发展基金提供赞助,以帮助业界取得所需技术性支援和检测服务,尽快实现正式注册的相关要求,并会研讨设立中药师认证制度,包括厘清中药师的所需资格和学术要求、工作和职权范畴、目前本地相干培训和就业情况等材料,及就相关课题征询业界和相关持份者。